【蛻變2023】正大天晴、科倫、康緣、石藥......15個重磅首仿將獲批，角逐超100億市場

　　來源：米內網

　　春節特輯

　　經過疫情的三年洗禮，2023年將是煥然一新的一年：新冠肺炎更名且乙類乙管，經濟與消費復蘇在望；集采應采盡采，但規則愈加完善，降價更趨合理；新一輪醫保目錄調整完成，省增醫保全面清退，全國醫保邁向統一時代；創新與國際化仍為主旋律，雖然內卷依舊，融資困難，但創新成果將不斷涌現。新的一年，醫藥企業又將面臨新的挑戰。本期推出重磅首仿獲批預測，以饗讀者。

　　憑借著市場和定價優勢，首仿藥一直以來都是國內藥企研發布局的重點。新年伊始，已有多款首仿藥（含劑型首仿）獲批上市，包括揚子江的瑞戈非尼片、蘇州特瑞藥業的尼洛替尼膠囊、浙江爾嬰藥品的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑等。那么還有哪些重磅首仿藥有望于2023年底前獲批上市呢？2023年有望獲批的重磅首仿藥

　　注：無銷售額或銷售額較低用*代表；預測數據，僅供參考；首家報產不一定首家獲批來源：米內網綜合數據庫

　　全球首款治療心衰創新藥，超10家藥企爭搶

　　沙庫巴曲纈沙坦是由沙庫巴曲（腦啡肽酶抑制劑）和纈沙坦（血管緊張素受體拮抗劑）組成的復方制劑，于2015年7月獲得FDA批準上市，是全球首款心衰治療領域的突破性創新藥物，原研產品2021年全球銷售額達35.48億美元。

　　近年來中國三大終端6大市場沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網格局數據庫

　　2017年7月，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片首次獲批進入國內市場，2019年通過談判納入全國醫保乙類目錄，2021年成功續簽，并新增原發性高血壓適應癥。米內網數據顯示，該產品近年來在中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）的銷售額增速均達三位數，2021年首次突破20億元，同比增長127.62%，市場潛力十足。

　　沙庫巴曲纈沙坦鈉片新分類報產情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

　　目前國內有超10家企業以仿制4類提交沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請，其中上海宣泰海門/一心和最早報產，其上市申請于2018年11月獲得CDE承辦受理，目前正處于第二輪資料發補。

　　此外，石藥歐意、正大天晴、信立泰等企業的產品處于第一輪資料發補。

　　多家藥企屢受挫的高難度品種，誰將最終突圍？

　　阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是由新基研發的一種磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制劑（后被安進購入），最早于2014年獲得FDA批準上市，為過去二十多年首個治療銀屑病/銀屑病關節炎的口服新藥，2021年全球銷售額達22.49億美元。

　　阿普米司特片新分類報產情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

　　原研產品于2021年8月獲批進入國內市場，目前有超10家國內藥企以新注冊分類提交阿普米司特片上市申請，但多家藥企的產品在首次申報時折戟成沙，終未獲批。

　　從目前申報進度看，阿普米司特片首仿之爭戰況膠著，石藥歐意的產品雖為首家，但齊魯、兆科藥業、杭州朱養心藥業等企業也紛紛進入第一輪補充資料，誰將突圍而出？我們拭目以待。

　　48億大品種，江蘇萬邦生化率先進攻

　　奧希替尼為阿斯利康研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物，2021年全球銷售額達50.15億美元。

　　近年來中國三大終端6大市場甲磺酸奧希替尼片銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網格局數據庫

　　2017年3月，阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片首次獲批進入國內市場，2018年通過談判納入全國醫保乙類目錄，2020年成功續簽，一線及二線適應癥全部納入，有望實現進一步放量。米內網數據顯示，該產品2021年中國三大終端6大市場的銷售額超過48億元，同比增長6.06%。

　　甲磺酸奧希替尼片研發進度

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

　　奧希替尼國內化合物專利CN103702990將于2032年7月到期，目前僅江蘇萬邦生化布局仿制藥，其產品于2020年8月完成BE試驗，并于2021年5月以仿制4類遞交上市申請，目前已離開新報任務。

　　罕見病用藥，豪森藥業首家報產

　　司來帕格是由強生開發的口服IP前列環素受體激動劑，可改善損傷的肺動脈內皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細胞的增殖、肺血管壁的增厚，是一款罕見病用藥，2021年全球銷售額達12.37億美元。

　　原研產品于2018年12月獲批進入國內市場，目前已通過談判納入全國醫保乙類目錄，該產品2021年在中國三大終端6大市場的銷售額超過1億元，同比增長263.1%，市場潛力在逐步釋放。

　　司來帕格片新分類報產情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

　　豪森藥業的司來帕格片于2021年3月完成BE試驗，并于2021年5月以仿制4類遞交上市申請，目前處于處于第一輪資料發補。

　　全球首個mTOR抑制劑，正大天晴有望突圍

　　依維莫司是由諾華研發的一款哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制劑，于2009年在美國獲批上市，是FDA批準的首個mTOR抑制劑，2021年全球銷售額為13.69億美元。

　　原研產品于2013年1月獲批進入國內市場，2017年通過談判納入全國醫保乙類目錄，目前已有5個適應癥被納入其中。米內網數據顯示，該產品2021年在中國三大終端6大市場合計銷售額超過1億元，呈穩中帶升態勢。

　　依維莫司片新分類報產情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

　　正大天晴藥業最早于2018年11月提交依維莫司片上市申請，未被批準，公司于2022年1月再次報產，目前已離開新報任務。

　　全球首個PARP抑制劑，齊魯首家報產

　　奧拉帕利屬于PARP抑制劑，通過抑制PARP，減少甚至阻止攜帶有受損BRCA基因的癌細胞進行DNA修復，達到殺死癌細胞死亡的目的。該產品由阿斯利康/默沙東聯合研發，最早于2014年12月獲得FDA批準上市，為全球首款PARP抑制劑，2021年全球銷售額達33.37億美元。

　　近年來中國三大終端6大市場奧拉帕利片銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網格局數據庫

　　2018年8月，阿斯利康的奧拉帕利片首次獲批進入國內市場，2019年通過談判納入全國醫保乙類目錄，2020年成功續簽并新增適應癥。米內網數據顯示，近年來奧拉帕利片在中國三大終端6大市場的銷售規模逐年上漲，2021年首次突破10億元，同比增長23.08%。

　　奧拉帕利片新分類報產情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

　　目前國內有6家藥企以新注冊分類提交奧拉帕利片上市申請，其中齊魯制藥首家報產，目前處于第一輪資料發補。

　　全球首個ITP口服藥，4家藥企最后角逐

　　艾曲泊帕乙醇胺是諾華/葛蘭素史克開發的一種非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，于2008年11月獲得FDA批準上市，為全球首個治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）的口服藥物，2021年全球銷售額達20.16億美元。

　　近年來中國三大終端6大市場艾曲泊帕乙醇胺片銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網格局數據庫

　　原研產品于2017年12月獲批進入中國市場，目前已通過談判納入全國醫保乙類目錄。隨著適應人群的拓展，艾曲泊帕乙醇胺片在國內市場快速放量，該產品2021年中國三大終端6大市場的銷售額突破8億元，同比增長67.4%。

　　艾曲泊帕乙醇胺片新分類報產情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

　　多家國內藥企布局艾曲泊帕乙醇胺仿制藥，其中奧賽康的產品首家報產，但正大天晴、齊魯、科倫3家企業也已進入第一輪補充資料，首仿或將在這4家企業之中誕生。

　　資料來源：米內網數據庫等